Para un dispositivo de inmunoensayo de flujo lateral de bajo riesgo, el camino hacia el marcado CE ya no es una simple autocertificación de tres pasos.
Bajo el actual Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR, UE 2017/746), que sustituyó completamente a la antigua directiva IVDD a partir de mayo de 2022, un dispositivo de "Clase A" (el de menor riesgo) sigue una ruta de autodeclaración, pero con requisitos preparatorios y de post-comercialización significativamente mayores. Debe implementar un sistema de gestión de calidad, compilar una documentación técnica detallada, designar un Representante Autorizado Europeo, registrarse en EUDAMED y emitir una Declaración de Conformidad antes de colocar el marcado CE.
La laxa autocertificación de tres pasos de la antigua IVDD ha desaparecido. Hoy en día, incluso la prueba de flujo lateral de Clase A más sencilla exige un SGC sólido y documentado, una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo, el registro UDI y una vigilancia post-comercialización continua, todo ello antes de que el marcado CE pueda aplicarse legalmente.
Entendiendo la nueva base: Clase A bajo el IVDR
La clasificación de riesgo para los dispositivos de inmunoensayo de flujo lateral ha cambiado.
Bajo el IVDR, la anterior "Clase 1" es ahora Clase A: la categoría de menor riesgo, que abarca pruebas rutinarias de embarazo o detección de drogas de abuso que no son estériles y no están destinadas al autodiagnóstico (que tiene su propia clasificación).
Por qué la ruta de la IVDD está obsoleta
La referencia principal describe un proceso bajo la IVDD, que finalizó en mayo de 2022.
Mencionaba la compilación de un expediente técnico, el nombramiento de un Representante Autorizado y la firma de una Declaración de Conformidad, sin un SGC obligatorio ni el escrutinio más profundo que se requiere ahora.
Hoy en día, ese enfoque por sí solo no sería legalmente suficiente.
Qué significa realmente la "autodeclaración" bajo el IVDR
Para los dispositivos de Clase A, no interviene ningún Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad.
No se envía la documentación técnica para su aprobación externa antes del marcado CE.
Pero aún así debe establecer y mantener un sistema de gestión de calidad completo que cubra la producción, la vigilancia post-comercialización y la vigilancia, y debe documentar el cumplimiento de todos los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) aplicables.
El camino regulatorio paso a paso hoy en día
El proceso moderno es una secuencia de pasos interdependientes.
Omitir uno puede retrasar el acceso al mercado o invalidar el marcado CE.
Paso 1: Construir un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Un SGC certificado ya no es opcional; es un requisito previo para redactar la Declaración de Conformidad.
Su SGC debe cubrir el diseño, la fabricación, la inspección final, el almacenamiento y las actividades post-comercialización.
Aunque una certificación externa (ISO 13485) no es legalmente obligatoria para la Clase A, debe estar implementada y documentada para cumplir con los requisitos del Anexo IX del IVDR.
Paso 2: Preparar una documentación técnica integral
El antiguo concepto de "expediente técnico" es ahora un paquete de documentación técnica según los Anexos II y III.
Debe demostrar que el dispositivo cumple con todos los GSPR pertinentes, incluyendo:
- Rendimiento analítico: sensibilidad, especificidad, precisión, límite de detección.
- Estudios de estabilidad y vida útil.
- Evidencia clínica: una justificación basada en la literatura o un informe de evaluación del rendimiento para dispositivos de bajo riesgo.
- Expediente de gestión de riesgos (ISO 14971), incluyendo el uso indebido previsible.
- Etiquetado e instrucciones de uso en los idiomas requeridos de la UE.
Paso 3: Designar un Representante Autorizado Europeo
Si usted es un fabricante con sede fuera de la UE, es obligatorio contar con un único Representante Autorizado ubicado físicamente en la Unión.
Esta entidad registrará el dispositivo en EUDAMED, actuará como su enlace regulatorio y conservará una copia de la documentación técnica.
El nombre y la dirección del Representante deben aparecer en su etiqueta junto al marcado CE.
Paso 4: Asignar una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)
Todo fabricante debe designar al menos a una PRRC cualificada.
Esta persona garantiza que la documentación técnica esté en orden, que se realice la vigilancia post-comercialización y que se cumplan las obligaciones de notificación de vigilancia.
Para las empresas pequeñas, este rol puede ser subcontratado, pero no puede quedar sin asignar.
Paso 5: Cumplir con el UDI y registrarse en EUDAMED
Antes de comercializar el dispositivo, debe asignar un Identificador Único de Dispositivo (UDI) y cargar los elementos de datos principales en la base de datos EUDAMED.
Esto incluye el identificador del dispositivo, los detalles de su empresa y del Representante Autorizado, y la clase de riesgo del dispositivo.
El registro debe completarse antes de firmar la Declaración de Conformidad.
Paso 6: Redactar y firmar la Declaración de Conformidad
Solo después de que el SGC esté establecido, la documentación técnica esté completa y el registro en EUDAMED esté verificado, se firma la Declaración de Conformidad, que es legalmente vinculante.
Al firmar, usted asume la plena responsabilidad legal de que el dispositivo cumple con el IVDR.
La Declaración debe cubrir todos los dispositivos que pretenda comercializar bajo ese modelo.
Paso 7: Colocar el marcado CE (y el número del Organismo Notificado, si corresponde)
Para un dispositivo de Clase A no estéril y que no es para autodiagnóstico, ningún número de Organismo Notificado acompaña al marcado CE.
La marca en sí solo puede colocarse después de que se haya firmado la Declaración de Conformidad.
Debe ser visible, legible e indeleble en el dispositivo o en su embalaje.
Entendiendo las compensaciones
La ruta de autodeclaración suena más sencilla de lo que es en la práctica.
El IVDR elevó deliberadamente el listón para mejorar la seguridad y la trazabilidad.
Costos ocultos y cargas continuas
Incluso sin una auditoría de un Organismo Notificado, debe invertir en:
- Documentación y mantenimiento del SGC (a menudo tan extenso como para clases de mayor riesgo).
- Planes de vigilancia post-comercialización e informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) para dispositivos de Clase A, aunque simplificados.
- Vigilancia y notificación de incidentes a las autoridades competentes.
- Supervisión continua por parte de su Representante Autorizado y PRRC.
Estas obligaciones continuas hacen que el marcado CE inicial sea solo el comienzo de un proceso de cumplimiento permanente.
Riesgo de clasificación errónea
Algunas pruebas de flujo lateral que parecen de "bajo riesgo" —por ejemplo, pruebas para ciertas enfermedades infecciosas o marcadores tumorales— caen en la Clase B o superior bajo el IVDR.
Si su finalidad prevista sitúa al dispositivo en una clase superior, la ruta de autodeclaración desaparece y un Organismo Notificado se vuelve obligatorio.
Una clasificación errónea inicial puede llevar a reiniciar completamente la presentación regulatoria y provocar retrasos sustanciales.
Tomar la decisión correcta para su proyecto
La clave para un proceso de marcado CE fluido es tratar el SGC y la documentación técnica como sus activos principales, no como algo secundario.
Utilice estas recomendaciones basadas en objetivos para estructurar su enfoque:
- Si su objetivo principal es una entrada rápida al mercado de la UE por primera vez para una prueba rutinaria de embarazo o detección de drogas: Comience a construir su SGC y su documentación técnica simultáneamente, designe a un PRRC y a un Representante Autorizado de la UE fiable desde el principio, y complete el registro en EUDAMED antes de finalizar su Declaración de Conformidad.
- Si su objetivo principal es la escalabilidad a largo plazo, donde la misma plataforma podría expandirse a indicaciones de mayor riesgo: Diseñe su SGC para cumplir con los estándares completos de gestión de calidad del IVDR desde el principio, incluso si excede los requisitos de la Clase A; esto evita costosos trabajos de reestructuración más adelante cuando un Organismo Notificado sea necesario.
- Si su objetivo principal es la contención de costos y está considerando un enfoque minimalista: Tenga en cuenta que las expectativas del IVDR sobre el SGC y la vigilancia post-comercialización crean una base operativa innegociable; recortar gastos aquí conlleva el riesgo de retirada del producto y responsabilidad legal, así que presupueste para el cumplimiento continuo, no solo para el marcado inicial.
- Si su objetivo principal es obtener un acceso rápido a múltiples estados miembros de la UE: Verifique las capacidades de registro de su Representante Autorizado en todos los países objetivo y asegúrese de que las traducciones de sus etiquetas cubran los idiomas de esos estados; el registro en un país no registra automáticamente en otros.
La ruta hacia el marcado CE para una prueba de flujo lateral de Clase A es ahora un viaje estructurado impulsado por sistemas de calidad. Aquellos que adoptan ese rigor desde el primer día obtienen el acceso más rápido y defendible al mercado europeo.
Tabla resumen:
| Paso | Requisito regulatorio | Entregable clave / Enfoque |
|---|---|---|
| 1. SGC | Sistema de Gestión de Calidad | SGC documentado alineado con el Anexo IX del IVDR |
| 2. Documentación técnica | Expediente de rendimiento y riesgos | Cumplimiento de GSPR, rendimiento analítico e ISO 14971 |
| 3. Representante Autorizado | Representante en la UE | Designar un Representante Autorizado con sede en la UE |
| 4. PRRC | Responsable regulatorio | Designar a la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo |
| 5. UDI y EUDAMED | Identificación y registro | Asignar código UDI y registrar el producto en EUDAMED |
| 6. DoC | Declaración legal | Firmar la Declaración de Conformidad de la UE |
| 7. Marcado CE | Etiquetado del dispositivo | Colocar el marcado CE en el embalaje y etiquetado |
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